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12:3013:00 17. Nov 2021
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MEDICA TECH FORUM

MTF: Klinische Forschung unter MDR

Session Regulatory Affairs

Die klinische Bewertung stellt auch unter der MDR das zentrale Dokument für die Konformitätsbewertung dar. Das Webinar erläutert die gesetzlichen Grundlagen, die notwendigen Voraussetzungen für eine klinische Bewertung und auf welcher Datengrundlage eine klinische Bewertung- für neue Medizinprodukte wie auch für „Bestandsprodukte“ – unter der MDR zu erstellen ist.

Das Webinar gibt einen Überblick über die kritischen Punkte, die es bei einer klinischen Bewertung unter der MDR zu beachten gilt.

  • Welche Erfordernisse ergeben sich aus der MDR an die klinische Bewertung
  • Literaturdaten oder eigene klinische Daten: Wege der klinischen Bewertung
  • Die klinische Bewertung als Schnittstelle zwischen Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung und Nachmarktbeobachtung
  • Lessons learned: Welche Erfahrungen gibt es bislang?
  • Wo liegen typische Problemfelder in der Durchführung?