© Messe Düsseldorf Messebesucher betrachtet eine kreisförmige Halterung für Reagenzgläser
14:3015:00 14. Nov 2018 zu iCal hinzufügen MEDICA TECH FORUM

MDR – neue Vigilanzanforderungen [NAKI UG 5]

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI) hat die Aufgabe Probleme und Fragen bei der Auslegung und Umsetzung zu identifizieren sowie Vorschläge zur Lösung zu entwickeln. In der Gruppe Vigilanz wurde festgestellt, dass unbestimmte Rechtsbegriffe verwendet werden, wie z.B. „schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes“ oder „unerwünschte Nebenwirkung“. Weiterhin werden die geänderten Meldefristen zu einem erheblichen Anstieg an Meldungen führen. Daraus resultieren die Fragen nach dem Mindestinhalt einer zunächst vorläufigen Meldung für ein „schwerwiegendes Vorkommnis“. Ebenso muss der Begriff „ohne ungebührliche Verzögerung“ geklärt werden. Die Absprache von Sicherheitsanweisungen (FSN) mit der jeweils zuständigen Behörde, wird zu Verzögerungen führen. Welche Verzögerungszeit ist für eine Sicherheitsanweisung akzeptabel? Das Thema „Trendmeldungen“ spielt eine neue wichtige Rolle. Was sind die Voraussetzungen für eine Trendmeldung?